2017年1月26日 星期四

美國FDA首仿藥制度及專利挑戰策略



  首仿藥的概念,最早來自美國,起源於1984924日頒佈的藥品價格競爭與專利期補償法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,又稱Hatch-Waxman法案)。該法案規定,在“專利無效或者批准正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下,第一個向美國食品藥品管理局(FDA)遞交簡化新藥申請(Abbreviated New Drug Application,簡稱ANDA)的申請者將擁有180天的市場獨佔期。



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